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Freestyle Libre: Quanto 'preciso' nel misurare la glicemia?


Lettore_Freestyle_Libre_con_BG_Glucometro_Integrato

Il Freestyle Libre di Abbott è il primo di una nuova classe di glucometri, i cosiddetti monitor flash della glicemia, ma quest’innovazione tecnologica può garantire misurazioni accurate? Gli utilizzatori apprezzano [e molto] la novità del monitoraggio automatico del glucosio, la praticità del campionamento interstiziale e la grande comodità che deriva dal non doversi più pungere le dita, ma quanto questo sia compatibile con una misurazione accurata è quello che hanno cercato di chiarire Timothy Baley e colleghi sulle pagine di Diabetes Technology & Therapeutics, con un interessante articolo pubblicato a Novembre 2015. Hanno valutato performance e comodità d’uso della sonda Freestyle rispetto al campionamento capillare o endovenoso. Fortunatamente con risultati soddisfacenti

 

PRIMA DI TUTTO: PRECISIONE VS. ACCURATEZZA


Uno strumento è “preciso” quando fornisce valori vicini tra loro per una stessa rilevazione; è “accurato”, invece, se produce valori vicini al valore accettato come “vero”, indipendentemente dalla precisione. Esistono perciò strumenti accurati, ma non precisi e viceversa, ma soprattutto misuratori che che posseggono ambedue (o nessuna) delle due caratteristiche. Può essere utile portare l’esempio del gioco delle freccette, assumendo come valore “vero” il centro del bersaglio.

Accuratezza e precisione dei glucometri

 

 

Così, un misuratore attendibile avrà buone precisione e accuratezza, nei limiti della metodica di misurazione scelta. Nel caso dei glucometri, vengono usate le griglie di Consensus e Clarke, che correlano i valori ottenuti dagli strumenti con quelli di riferimento che, di norma, sono le misurazioni endovenose. 

 

 

 

LA SONDA LIBRE: CONFRONTO CON IL GLUCOMETRO CAPILLARE INTEGRATO


Sonda Libre Posizionata SottoBraccioIl Libre legge la glicemia attraverso una sonda sensibile al glucosio presente nei fluidi interstiziali, ossia i liquidi, diversi dal sangue, che corrono all’interno dei tessuti. Un algoritmo di correlazione provvederà poi a calcolare il valore glicemico corrispondente e questo, per quanto convalidato, porta con sé un’incertezza derivante dai coefficienti e dalla metodologia di campionamento. Confrontare con i valori ottenuti con una metodologia di riferimento diviene allora un buon metodo per “convalidare” lo strumento e gli autori hanno deciso di impiegare il glucometro capillare integrato nel lettore del Libre, che impiega strisce Freestyle Optium, conformi allo standard d’accuratezza ISO 2013. Come si può evincere dai grafici, le letture effettuate con la sonda del Libre correlano bene, fornendo misurazioni che si distribuiscono simmetricamente ai lati della bisettrice, occupando prevalentemente [86,7% del totale] quella che viene definita Zona A, ossia quella di migliore accuratezza. Tradotto in termini di MARD [mean absolute relative difference], altro indice dell’accuratezza rispetto allo standard, si ha un valore dell’11,4%.

Rette di Correlazione tra Misurazioni del Sensore e Capillari

 
Freestyle Libre_Accuratezza_Consensus Grid Vs Sangue Capillare Freestyle Libre_Retta_Correlazione

Questo significa che la sonda fornisce letture comparabili a quelle dei glucometri da sangue capillare, soprattutto per intervalli che spaziano, come si può vedere, tra 80 e 250 mg/dL. Non mancano, tuttavia, letture in Zona B e qualche outlier, ossia i valori anomali, giustificabili dalle dimensioni dello studio, che ha reclutato 72 pazienti diabetici in 4 centri degli Stati Uniti. Questi hanno indossato 2 sonde, una per ogni braccio, per 14 giorni ed effettuando in questi almeno 8 test capillari al giorno e recandosi 3 volte presso i centri analisi per effettuare prelievi endovenosi ogni 15 minuti per 8 ore, lo stesso intervallo di registrazione del Libre. Per una maggiore robustezza dello studio sono stati impiegati 3 diversi lotti di sonde, così da massimizzare la variabilità del campione. 

 

SONDA FREESTYLE: STABILITA’ DELL’ACCURATEZZA


Applicatore Sonda Freestyle LibreApplicare la sonda prevede l’utilizzo di un dispositivo con ago retrattile come quello in figura. Una volta caricato, questo perfora la pelle senza raggiungere i capillari e senza provocare sanguinamento*, fissando l’estremità sensibile al glucosio nel sottocute. Questo trauma causa un’infiammazione reattiva che può portare edema, alterando il flusso del liquido interstiziale, con  con fluttuazioni naturali della glicemia; nelle prime 24 ore, infatti, la percentuale di letture in zona A rispetto al capillare si attesta attorno al 72%, per arrivare vicino al 90% dal 2° giorno in poi. Le rimanenti letture cadono praticamente sempre in Zona B [valori che scartano per più del 20%, ma che non comportano errori clinici], che Pertanto, è raccomandabile affidarsi allo strumento dopo un primo giorno di “rodaggio”. Lungi dall’essere un problema insormontabile, è qualcosa di cui, tuttavia, avere piena consapevolezza.

 

*Fenomeno raro, ma non impossibile, caratterizzato dalla fuoriuscita di sangue dal foro centrale della sonda, di cui si dovrà tener conto in caso di mancato allineamento del sensore, ndr.

 

 

SONDA FREESTYLE: TEMPI DI LATENZA


La sonda Freestyle rileva valori “periferici” di glucosio e presenta, come i glucometri capillari, un fenomeno di latenza nel campionamento; in altre parole, si ha un ritardo di lettura del sensore dovuto alla distribuzione del glucosio dalla circolazione sistemica a quella periferica. Nel caso specifico, il ritardo ammonta a 4,5±4,8 minuti. Diventa importante ricordarlo in caso di malessere, quando si avvertono i sintomi di ipoglicemia, perché il valore periferico può essere ancora nella norma e, pur misurato correttamente, può non essere rappresentativo di quanto stia accadendo nel sangue.

 

SONDA FREESTYLE: PARAMETRI INFLUENZANTI


La sonda non ha dimostrato dipendenze da sito di applicazione, indice di massa corporea*, tipo di diabete, terapia insulinica o valori di emoglobina glicata.

*a differenza del Freestyle Navigator

IN CONCLUSIONE...


Il Libre è un dispositivo in grado di garantire, in condizioni normali, letture accurate della glicemia attraverso la misurazione  dei livelli di glucosio interstiziale. Tuttavia, sarebbe riduttivo descrivere il prodotto come un glucometro i cui pregi sono soprattutto nella comodità e nella necessità di non pungersi: è più precisamente un monitor glicemico, uno strumento cui chiedere una stima continua delle fluttuazioni glicemiche: queste, se corrette attraverso terapia ed alimentazione, permetteranno di ridurre la variabilità glicemica, vero obiettivo  terapeutico del diabetes management.

Domenica 21 Maggio 2017

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