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In Sintesi

Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione orale bambini:

Caratteristiche

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

Principi attivi

Bambini 15 mg granulato per sospensione orale: ambroxol cloridrato 15 mg. 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono ambroxol cloridrato 750 mg.

Eccipienti

Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione orale bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Posologia

Bustine. Bambini dai 5 anni di eta': 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'eta', disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare. Per inalazione. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale. Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Frequenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad esempio alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano. 

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